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名稱:SIM0278-201 AD II期臨床研究生物樣品分析

項目簡述：AD成人患者II期臨床研究，計劃約190例受試者，試驗持續(xù)約2年，預(yù)計free PK 1520個樣本，total PK 1520個樣本，ADA約1330個樣本（檢測兩個domain），Nab約665個樣本，PD（全血）約2090個樣本（隨到隨檢），5血清學(xué)指標(biāo)（IgE和4個炎癥因子）各1104個樣本。

報名條件:

1、具有承擔(dān)項目的法定資質(zhì):

2、具有良好的財力、銀行資信和商業(yè)信譽，在業(yè)內(nèi)具備良好的商業(yè)信譽和誠信以及較強的綜合實力

3、報名企業(yè)在近兩年內(nèi)必須不曾在承包的任何合同中有違約或被逐或?qū)偻稑?biāo)人的原因而被終止合同:

4、報名企業(yè)必須沒有中國國家有關(guān)部門所界定的腐敗或其詐行為:近兩年投標(biāo)、履約中必須沒有違反相關(guān)法律法規(guī)所界定的違規(guī)行為,

5、公司特殊資質(zhì)要求：滿足NMPA、FDA或OECD GLP資質(zhì)

6、具有成功申報上市獲批的PK/ADA/Nab/PD/biomarker方法學(xué)開發(fā)驗證及樣品檢測經(jīng)驗

7、在近五年的CDE/FDA臨床現(xiàn)場核查中，未出現(xiàn)重大核查問題的

8、PD特殊要求：需具備12參數(shù)以上高階流式細胞儀，可以確保7個表面Marker，2個胞內(nèi)Marker的檢測，與細胞的絕對定量。有過高階流式多色檢測的臨床試驗方法學(xué)開發(fā)的項目經(jīng)驗，樣本量820個。

報名截止日期：2025-08-5

報名郵箱：caigoubu@simcere.com